実施医療機関/治験依頼者連携
治験の効率向上プロジェクト(ISEI-PJ※)

実施医療機関・治験依頼者間の意見交換会はこれまでも種々開催されていますが、その多くは単発的で、同じテーマについて継続して検討し成果物を発出しているプロジェクトは多くありません。

そこで、2012年4月より大阪共同治験ネットワーク、大阪医薬品協会治験推進研究会を中心に、実施医療機関・治験依頼者の両サイドから賛同者を募り、効率的な治験の実施に貢献することを目的として、本プロジェクトを立ち上げました。

本プロジェクトでは、治験現場で遭遇する様々な問題点についてテーマを決め、1回/月の頻度で検討・意見交換を重ね、その成果を学会等で発表しております。

※Institution Sponsor Efficiency Improvement Project

本プロジェクト作成資料使用時の留意事項

著作権は放棄されていませんが、「クリエイティブ・コモンズ」に従い、個人、企業を問わず、以下の条件に従う限り、無料で許可なく利用いただけます。

https://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/4.0/deed.ja

  • 表 示-あなたは原著作者のクレジット(ISEI-PJ成果物)を表示しなければなりません。
  • 非営利-あなたはこの資料を営利目的で利用してはなりません。
  • 継 承-もしあなたがこの資料を改変、変形または加工した場合、あなたはその結果生じた資料をこの資料と同一の許諾条件の下でのみ頒布することができます。

New(2018/1/10更新)

  • ホームページをリニューアルしました。
  • 2016年、2017年の「学会発表、雑誌投稿等の活動報告」を追加しました。
  • 第17回 CRCと臨床試験のあり方を考える会議2017 in 名古屋にて、最優秀演題賞を受賞いたしました。

作成資料

実施医療機関におけるリスクアセスメントシート

実施医療機関におけるリスクアセスメントシート はこちら

治験に特化した大規模災害対応マニュアル

「治験に特化した大規模災害対応マニュアル」として災害発生に備えて確認すべき事項を平常時・急性期・亜急性期・慢性期の時期別にまとめたチェックリスト、フローチャート等を作成しました。

治験に特化した大規模災害対応マニュアル はこちら

各医療機関において、それぞれの状況に応じて適切にカスタマイズし、継続的なメンテナンスを行い、また、担当スタッフのトレーニングを行うことで、より有効活用できます。

本資料は「第17回 CRCと臨床試験のあり方を考える会議2017 in 名古屋」にて発表、最優秀演題賞を受賞いたしました。

実施医療機関/治験依頼者統一チェックリスト

実施医療機関/治験依頼者統一チェックリストは、CRC(または治験事務局)/CRAが各々の立場で確認すべき事項について、治験の開始から終了後までを網羅しており、双方の効率的な業務実施に繋がります。
さらに、本チェックリストは新人担当者においては教育資料として、経験豊富な担当者においては業務確認ツールとしても活用できます。

統一チェックリストの使い方 はこちら

施設選定から契約まで 統一チェックリスト【エクセル版】 はこちら

契約後から同意取得までの院内調整、治験薬管理、同意取得、スクリーニング、登録・割付、治験薬投与、SAE(重篤な有害事象)、逸脱、症例報告書(EDC)の作成 統一チェックリスト【エクセル版】 はこちら

*本チェックリストは、以下の資料を参考或いは引用して作成したものです。

【引用・参考資料】
  1. 「医療機関からの治験体制等の情報発信に関する検討」「情報一覧(1)」「情報一覧(2)」(2010年4月)日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 臨床評価部会 2009年度タスクフォース4
  2. 「医療機関を対象とした事前ヒアリングに関する調査報告と治験実施の効率化に向けた提案」信州大学 寺元 剛 ほか 薬理と治療 2011年12月号 39巻12号 p.999-1000.
  3. 「治験施設選定の効率化に向けた施設調査データベース構築の試み」モニタリング2.0検討会資料
  4. 医療機関文書の電子化への対応 -電子カルテのチェックリスト- (2008年3月)大阪医薬品協会 治験推進研究会
  5. 「電子カルテと治験業務 如何にしてデータの信頼性を確保するか」(2005年医薬品研究 36(8):315-326)日本製薬工業協会医薬品評価委員会

学会発表、雑誌投稿等の活動報告

2017年

第38回日本臨床薬理学会(2017.12.7):ポスター

実施医療機関におけるRBM受入れのためのリスクアセスメントシートの作成
- 実施医療機関/治験依頼者連携 治験の効率向上プロジェクト(ISEI-PJ)-

第17回 CRCと臨床試験のあり方を考える会議(2017.9.2~3)2017 in 名古屋:ポスター

治験に特化した大規模災害対応マニュアルの作成 実施医療機関/治験依頼者連携
治験の効率向上PJ(ISEI-PJ)

最優秀演題賞を受賞いたしました。
受賞理由授賞式の模様 はこちら

ACRP 2017 Meeting & Expo(SEATTLE, WASHINGTON - APR 28-MAY 2, 2017):Poster

Managing Risk: A New Tool to Ensure Site Quality Management

5th DIA Clinical Operations and Monitoring Workshop in Japan(2017.3.10):Oral

Novel Action Checklist and Flowchart in Large Scale Disaster

2016年

第37回日本臨床薬理学会(2016.12.3):ポスター

実施医療機関におけるRBM受入のためのリスクアセスメントシートの作成に向けて(第1報)

第37回日本臨床薬理学会(2016.12.2):ポスター

大規模災害発生時治験対応チェックリスト及び発災直後の対応フローチャートの作成

2015年

第36回日本臨床薬理学会(2015.12.10):ポスター

実施医療機関/治験依頼者統一チェックリストの評価と拡充2015

第15回CRCと臨床試験のあり方を考える会議 2015 in KOBE(2015.9.12~13):ポスター

CRCとCRAのための『実施医療機関/治験依頼者統一チェックリスト』に関する検討2015

臨床薬理, Vol.46, No.3,P127-132, 2015:フォーラム

谷口 真理子 ほか

「実施医療機関/治験依頼者連携 治験の効率向上プロジェクト」の実施について

2014年

第35回日本臨床薬理学会(2014.12.5):ポスター

実施医療機関/治験依頼者統一チェックリストの評価と拡充

2013年

第34回日本臨床薬理学会(2013.12.5):ポスター

CRCとCRAのための『実施医療機関/治験依頼者統一チェックリスト』に関する検討

治験の『原資料』等の考え方について医療機関/依頼者間のギャップを探る~ワークシート・重要事項の記録・統一書式の押印省略・精度管理の記録~
ワークシートを見直そう! ~ワークシート最少化に向けての提言~

作成資料:重要事項/原資料チェックリスト

実施医療機関と治験依頼者の相互理解に基づく「治験実施計画書作成の手引き」の作成

作成資料:治験実施計画書作成の手引き

第13回CRCと臨床試験のあり方を考える会議 2013 IN 舞浜(2013.9.15~16):ポスター

「施設選定~契約」における医療機関/治験依頼者間の業務量の現状調査

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