臨床研究・治験とは

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臨床研究とは

療における疾病の予防方法、診断方法及び治療方法の改善、疾病原因及び病態の理解並びに患者の生活の質の向上を目的として実施される医学系研究であって、人を対象とするものをいう。

厚生労働省 臨床研究に関する倫理指針
平成15年7月30日(平成16年12月28日全部改正)(平成20年7月31日全部改正)

治験とは

人を対象として、被験薬の臨床的、薬理学的及び その他の薬力学的効果の検出又は確認、被験薬 の副作用の確認、被験薬の安全性及び有効性を 確認するための被験薬の吸収、分布、代謝及び 排泄の検討等を行う試験で、医薬品の製造(輸入) 承認又は承認事項の一部変更承認を申請するに 際し提出すべき資料の収集を目的とするもの。

厚生労働省 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 (平成9年3月27日)

「治験」は3つの段階(第Ⅰ相、第Ⅱ相、第Ⅲ相)に分けて慎重に進められます。

第 I 相 健康な人で

主に健康な成人を対象に、ごく少量の「くすりの候補」から使い始め、徐々に量 を増やしていき、副作用について注意深く調べます。
また、「くすりの候補」が、 体の中でどのくらいの速さで吸収され、どのような作用を示し、そしてどのくら いの時間で体外に排泄されるかも確認します。

第 II 相 少数の患者さんで

次に少数の患者さんを対象に、「くすりの候補」の効き目(有効性)、副作用(安全性)と共に、効果的な使い方(量、間隔、期間)について調べます。

第 III 相 多数の患者さんで

最後に、これまでに得られた結果で見られた「くすりの候補」の効き目(有効性)、副作用(安全性)が多数の患者さんにも当てはまるかどうかを最終確認します。
また、「くすりの候補」によっては、すでに使われているくすりと比較し、より効果が期待できるのか、副作用が少ないかどうかや、長期間使用した時の効き目(有効性)や副作用(安全性)についても確認します。

くすりが誕生するまで

Step1 基礎研究

まず、製薬会社の研究者や医師が「病気の原因」について詳しく研究し、「くすりのもと」となりそうな物質を探します。

Step2 非臨床研究

様々な実験で選別された「くすりのもと」は、動物を対象にどんな作用があるかを慎重に検討するための試験をします。
試験の結果、病気に対しての効果が期待でき、大きな副作用がないと確認された「くすりのもと」は「くすりの候補」となります。

Step3 人で使用してみる

様々な実験で選別された「くすりのもと」は、動物を対象にどんな作用があるかを慎重に検討するための試験をします。
試験の結果、病気に対しての効果が期待でき、大きな副作用がないと確認された「くすりのもと」は「くすりの候補」となります。

Step4 承認申請

これらの試験結果はまとめて国(厚生労働省)に提出され、「くすり」として役立つがどうか審査を受けます。

Step5 くすりの誕生

このようにたくさんの研究とたくさんの協力(治験)を経て、ようやく「くすり」として使用することができます。

Step6 製造販売後調査

「くすり」が販売された後は、さらに実際に多くの患者さんに使われた場合の効果や安全性、今まで得られなかった副作用などを調べます。
また、「くすりの候補」によっては、すでに使われているくすりと比較し、より効果が期待できるのか、副作用が少ないかどうかや、長期間使用した時の効き目(有効性)や副作用(安全性)についても確認します。